據新華社 針對當前兒童用藥安全存在的問題，國家衛生計生委等六部門30日聯合發布《關于保障兒童用藥的若干意見》。這是近十幾年來我國關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件。

    國家衛生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、人力資源社會保障部、食品藥品監管總局、國家中醫藥局聯合印發的《關于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵研發創制、加快申報審評、確保生產供應、強化質量監管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環節，對保障兒童用藥提出了具體要求。

    《意見》提出，在申報審評和研發創制方面，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格，建立申報審評專門通道，加快進度，并逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄，引導和鼓勵企業優先研發生產。探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數據及用藥信息的制度。對已上市品種，要求藥品生產企業及時補充完善兒童臨床試驗數據。

    國家衛生計生委藥政司司長鄭宏表示，建立鼓勵研發的兒童藥品目錄工作還在起步中，有大量的工作要做。“我們希望在今年下半年能夠結合國家‘十三五’重大新藥創制科技重大專項規劃，提出一個兒童用藥優先研發品種的初步清單，供科研立項參考。”

    在保障生產供應方面，《意見》提出，對國產兒童用藥通過單列代表品、規定寬松的劑型比價系數等方式，在定價時給予政策扶持。按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍。優先支持兒童用藥生產企業開展產品升級、生產線技術改造。建立短缺預警機制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價格、采購扶持及定點生產、儲備等方式確保供應。

    在提高臨床合理用藥及綜合評價能力方面，《意見》提出，發揮專業協會的學術優勢，總結臨床用藥經驗及安全用藥數據，形成行業共識，制定兒童用藥指南。

    解讀

    衛計委：推動更多企業“量身定做”兒童藥

    這項意見對于我國兒童用藥安全意義何在？有哪些保障措施？可提供哪些便利？國家衛生計生委有關部門負責人就此回答了記者提問。

    我國兒童用藥安全面臨挑戰

    問：為什么要專門針對兒童用藥出臺文件？

    答：我國現有兒童2.2億，占全國總人口的16.6％，他們的健康成長關系著千家萬戶的幸福。目前兒童用藥適宜品種、劑型和規格不足，企業缺乏研發動力和生產積極性，不合理用藥問題仍然存在，兒童用藥安全面臨挑戰。黨中央、國務院始終高度重視保障兒童用藥工作，《意見》是鞏固基本藥物制度、完善國家藥物政策的又一重要舉措；有利于提升我國兒童健康與用藥水平，更好地維護兒童健康權益。

    《意見》從鼓勵研發創制、加快申報審評、確保生產供應、強化質量監管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環節，對保障兒童用藥提出了具體要求。

    “量身定做”兒童用藥

    問：《意見》將為兒童科學合理的用藥提供哪些便利？

    答：多年來，由于多種原因，企業生產兒童用藥的積極性不高，兒童適宜劑型、規格缺乏。或者說明書描述含糊，兒科醫師只能憑借臨床經驗用藥，將成人劑量進行調整，處方中經常出現“半片、1／4片”的用量描述，常常“靠手掰、用刀切”來掌握兒童用藥的適宜用量，帶來很多不便，患兒服用依從性低。《意見》將推動更多企業主動為廣大兒童“量身定做”適宜劑型和規格藥品，醫生放心、家長安心、孩子易服、使用方便的兒童用藥研發生產將得到政策鼓勵和支持。“良藥不苦口、定量不靠手”，困擾醫生和患兒“無藥可開”“無藥可用”的問題將逐步得到緩解。

    發揮兒童中醫藥特色優勢

    問：《意見》為何要強調發展兒童中醫藥？

    答：中醫藥在兒童用藥方面具有傳統特色優勢。《意見》提出，要通過總結中醫兒科臨床用藥經驗，加大兒科中成藥和中藥院內制劑的研發力度，完善臨床評價標準，加快審評進度，推動完善兒科中藥安全性、有效性、經濟性的再研究、再評價及相應技術標準。《意見》要求今后將逐步規范兒科中藥產品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應警示，促進兒科中藥的臨床合理應用。近期將在全國范圍內遴選優勢兒童專科醫院和中醫醫院，建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系，推動兒科中藥臨床合理應用。

    杜絕用藥風險和浪費

    問：《意見》對家庭兒童用藥有何幫助？

    答：兒童常常被稱作“小大人”，但在用藥上絕不能簡單視為微縮版的成人。

    為此，意見提出要充分發揮專業協會作用，通過形成行業共識、制定兒童用藥指南、組織論證和補充完善兒童用藥數據等，推動企業合理修訂藥品說明書，降低兒童臨床用藥的風險。新華